ANMAT inhibió a dos laboratorios por graves irregularidades y prohibió todos sus productos: cuáles son

El organismo prohibió de forma preventiva las actividades de dos laboratorios y ordenó retirar sus productos. También abrió sumarios por incumplimientos en controles de calidad.  

. En este marco, ordenó retirar sus productos y abrió sumarios por incumplimientos en controles de calidad.

La medida alcanzó a Trifarma S.R.L. y Ugal Farmacéutica S.A., y ordenó retirar de circulación todos los productos que elaboran o comercializan en el país.  Las resoluciones quedaron oficializadas en las disposiciones 5865/2026 y 5870/2026, publicadas en el Boletín Oficial. De esta manera, el organismo avanzó con sanciones de alcance nacional que abarcan producción, control de calidad, venta y distribución de los artículos involucrados.  

Las prohibiciones de ANMAT

En el caso de Trifarma S.R.L., la disposición N° 5865/2026 estableció la prohibición de uso, comercialización y distribución de todos sus productos. La firma está registrada en Bolivia 586 Bis, en la ciudad de Rosario, provincia de Santa Fe.  

“Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de todos los productos elaborados y/o comercializados por la firma LABORATORIO TRIFARMA S.R.L.”, señala el documento oficial.  

La decisión se basa en la detección de irregularidades graves, entre ellas,  la falta de designación de un director técnico y el incumplimiento de requisitos vinculados con el registro de productos. Bajo esas condiciones, la ANMAT consideró que los artículos deben ser calificados como ilegítimos.  

En este marco, la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo recomendó inhibir todas las actividades de la empresa, además de vedar el uso y circulación de sus productos en el país. Según los considerandos, la medida busca prevenir riesgos para la salud de la población.  Asimismo, el organismo instruirá un sumario sanitario contra la compañía. El trámite se iniciará una vez que el área técnica identifique las presuntas infracciones y las normas aplicables, garantizando el derecho de defensa de la firma.  

Por otra parte, la disposición N° 5870/2026 aplicó una sanción equivalente contra Ugal Farmacéutica S.A., radicada en Larrea 1261, Ramos Mejía, partido de La Matanza, provincia de Buenos Aires.  En este caso, la inhibición preventiva comprendió las actividades productivas, el control de calidad y la comercialización. También quedó vedado el uso, la venta y la distribución de todos los productos fabricados o comercializados por la empresa en el territorio nacional.  

La medida se originó en una inspección realizada por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), que detectó incumplimientos de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control. La firma está habilitada desde 2014 para elaborar especialidades medicinales, entre ellas soluciones parenterales de pequeño y gran volumen con esterilización terminal.  

Sin embargo, los inspectores hallaron deficiencias críticas y mayores en el sistema de gestión de calidad, el personal, las instalaciones, los equipos, la documentación, la producción y el control de calidad.  En ese marco, la ANMAT indicó que las observaciones no fueron hechos aislados, sino que reflejaron fallas estructurales en el Sistema de Calidad Farmacéutico, con incidencia directa sobre la fabricación y los controles de medicamentos estériles.  

Peligros de los productos

Entre los puntos relevados, se mencionaron problemas en las condiciones de las áreas de trabajo y del sistema de climatización y ventilación (HVAC), la falta de un programa adecuado de monitoreo ambiental, falencias en la documentación y ausencia de pruebas suficientes sobre la validación de procesos.  

También se detectaron controles insuficientes sobre tareas tercerizadas y deficiencias en la trazabilidad de los lotes elaborados. Esta situación, remarcaron, dificulta la asignación de responsabilidades y una revisión retrospectiva confiable de los productos involucrados.  

Ante ese cuadro, el INAME emitió la Carta de Advertencia 001/2026 y concluyó que no era posible garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos fabricados bajo esas condiciones. Por ello, recomendó inhibir las actividades de la empresa, prohibir la circulación de todos sus productos e iniciar un sumario sanitario contra la firma y su dirección técnica.  

Finalmente, la ANMAT informó que las compañías podrán presentar un recurso de reconsideración dentro de los 20 días hábiles administrativos siguientes a la notificación, o un recurso de alzada en un plazo de 30 días hábiles administrativos. También podrán iniciar una acción judicial dentro de los 180 días hábiles judiciales.